医药高纯水相关标准5.18

纯化水储罐

  设有液位控制，同时
  ① 采用 304 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
  ② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
  ③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；
  ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
  储罐容积取决于实际用水工况。
注射水储罐

  设有液位控制，同时
  ① 采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
  ② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以臭氧水消毒；
  ③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽的消毒；
  ④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；
  储罐容积取决于实际用水工况。
管路及分配系统

  管路分配系统的水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。
  ① 采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
  ② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
  ③ 阀门采用不锈钢或聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
  ④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
  ⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐；
  ⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度 121 ℃ ；或臭氧水消毒。
热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
① 采用 316L 不锈钢制；
② 按卫生要求设计；
③ 电抛光和钝化处理；
④ 可完全排除积水。